GMP设备仪器验证4大步骤

上海熙迈在多年的工作经验中了解到，许多客户只知道他们的设备仪器需要做GMP 验证，却没有信心对已有的设备仪器能通过GMP 验证。或者是熙迈再给客户写GMP验证方案时，客户却不能提供相应URS,对设备GMP验证要求内容不是很清楚！上海熙迈根据多年经验，认为GMP设备仪器验证分4大步骤！

GMP设备仪器验证4大步骤

一、了解使用方需求

1、用户需求文件（URS）

URS是指使用方对设备 RS（user requirement specification）即用户需求说明，是指使用方对设备、厂房、硬件设施系统等提出的自己的期望使用需求说明，设计方依据这个需求等提出自己具体的方案，设备供应商依据客户提供的URS方案设计施工。

2、设备选型评审主要内容

（1）评审设备功能是否满足使用方需求！

（2）评审设备性能及结构是否与时俱进，满足后续生产研发需求！

（3）对直接关系到药品生产质量和操作安全的隐患直接不考虑采购！

3、设备采购招投标文件、合同书

4、设计确认文件(DQ)

5、生产地测试文件（FAT）

6、供应商应提供的其它技术资料：

二、安装确认(IQ)

1、开箱检查：

  确认外观，设备型号、序列号、供应商需提供的文件等

2、安装环境条件确认：

3、安装调试确认：

三、运行确认(OQ)

(1)SOP草案的适用性；

(2)外部条件工作的可靠性；

(3)仪表显示的准确性(确认前后各进行一次校验)；

 (4)设备运行参数的波动性；

(5)设备运行的稳定性及安全性：

四、性能确认(PQ)

(1)空白料或代用品试生产；

(2)产品实物试生产；

(3)进一步确认运行确认过程中考虑的因素；

(4)对产品物理外观质量的影响；

(5)对产品内在质量的影响；

(6)必要时进行“挑战性试验”——最大、最小负荷(或能力)；

(7)管理软件已制定一标准操作规程、批生产记录；

(8)人员已培训。

      以上4个内容，可以根据不同设备仪器，不同生产环境，以及客户预算，适当删减，但要确保能满足GMP相关文件要求！  熙迈（上海）科技服务有限公司是一家专注从事第三方检测验证的服务公司，主要服务对象是以新药研发，生物技术，医疗等行业为主的企事业单位客户，服务内容主要是提供涉及温湿度类和洁净度类仪器，房间的检测验证。