Gmp2010 version Appendix 1 sterile drug requirementsGMP2010版附录1无菌药品要求

第六十一条  无菌药品应当尽可能采用加热方式进行最终灭菌，最终灭菌产品中的微生物存活概率（即无菌保证水平，SAL）不得高于10-6。采用湿热灭菌方法进行最终灭菌的，通常标准灭菌时间F0值应当大于8分钟。
第六十三条  任何灭菌工艺在投入使用前，必须采用物理检测手段和生物指示剂，验证其对产品或物品的适用性及所有部位达到了灭菌效果。
第六十四条  应当定期对灭菌工艺的有效性进行再验证（每年至少一次）。灭菌器重大变更后，须进行再验证。应当保存灭菌器再验证记录。
第六十六条  应当通过验证确认灭菌设备腔室内待灭菌产品和物品的装载方式。
第七十一条  湿热灭菌应当符合以下要求：
（一）湿热灭菌工艺监测的参数应当包括灭菌时间、温度或压力。 腔室底部装有排水口的灭菌柜，必要时应当测定并记录该点在灭菌全过程中的温度数据。灭菌工艺中包括抽真空操作的，应当定期对腔室作检漏测试。