上海熙迈高精度关键检测设备

高压蒸汽灭菌器/柜确认 • 3Q验证
灭菌器确认验证依据:YY/T 0646;GB 8599;《药品GMP指南》
  •  Reason01

    按灭菌方式分为

    脉动真空灭菌程序
    混合蒸汽-空气(SAM)灭菌程序
    过热水灭菌程序

  • Reason02

    湿热灭菌程序开发

    确认冷冻
    确认装载方式
    确认灭菌工艺参数

  • Reason03

    SIP(在线灭菌)系统确认和验证

    IQ,OQ
    PQ: 生物指示剂(BI)测试;温度测试



Gmp2010 version Appendix 1 sterile drug requirementsGMP2010版附录1无菌药品要求

第六十一条  无菌药品应当尽可能采用加热方式进行最终灭菌,最终灭菌产品中的微生物存活概率(即无菌保证水平,SAL)不得高于10-6。采用湿热灭菌方法进行最终灭菌的,通常标准灭菌时间F0值应当大于8分钟。
第六十三条  任何灭菌工艺在投入使用前,必须采用物理检测手段和生物指示剂,验证其对产品或物品的适用性及所有部位达到了灭菌效果。
第六十四条  应当定期对灭菌工艺的有效性进行再验证(每年至少一次)。灭菌器重大变更后,须进行再验证。应当保存灭菌器再验证记录。
第六十六条  应当通过验证确认灭菌设备腔室内待灭菌产品和物品的装载方式。
第七十一条  湿热灭菌应当符合以下要求:
(一)湿热灭菌工艺监测的参数应当包括灭菌时间、温度或压力。 腔室底部装有排水口的灭菌柜,必要时应当测定并记录该点在灭菌全过程中的温度数据。灭菌工艺中包括抽真空操作的,应当定期对腔室作检漏测试。


设备确认 • 项目参数
灭菌器确认验证依据:YY/T 0646;GB 8599;《药品GMP指南》
序号 名称 资质
1 灭菌室空载试验 CMA资质认定
2 灭菌室负载试验 CMA资质认定
3 灭菌效果试验(生物指示剂) CMA资质认定
4 空气泄漏试验 CMA资质认定
5 灭菌室动态压力试验 CMA资质认定
6 温度参数试验 CMA资质认定
7 真空泄漏试验 CMA资质认定
8 BD测试 CMA资质认定
9 压力改变速率试验 CMA资质认定

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