我们专注于为洁净工业用气系统提供全面检测与验证服务的专业机构，服务涵盖制药、生命科学、医疗器械及化妆品等行业。我们严格依据国家标准和行业规范，提供检测，验证服务，同时支持洁净室性能确认（OQ/PQ）及体系合规咨询。凭借先进设备与资深技术团队，我们确保您的洁净环境持续符合GMP、ISO及相关法规要求，保障产品质量与生产安全，助力客户顺利通过审计，为研发与质控提供可靠保障。

我们专注于为洁净工业用气系统提供全面检测与验证服务的专业机构，服务涵盖制药、生命科学、医疗器械及化妆品等行业。我们严格依据国家标准和行业规范，提供检测，验证服务，同时支持洁净室性能确认（OQ/PQ）及体系合规咨询。凭借先进设备与资深技术团队，我们确保您的洁净环境持续符合GMP、ISO及相关法规要求，保障产品质量与生产安全，助力客户顺利通过审计，为研发与质控提供可靠保障。 优势：资质更全面（CMA，CNAS，ISO9001），并参与多项国家及行业标准的制定。

维修 Repair

每一次的维修活动是否有必要升级至CM（Corrective Maintenance），熙迈特有的维修报告流程时刻提醒用户不要遗留关键问题。

“Corrective Maintenance（CM） comprises measures for restoring the original state of the asset and includes appropriate documentation and analysis of data. Part of a CM activity is proper planning with alternative solutions if necessary, creating maintenance task lists, including costs, scheduling, labor, and materials.”--《ISPE GOOD PRACTICE GUIDE: Maintenance》

验证 Validation

URS→DQ→IOQ→PQ→Release→Periodic的一整套流程，其中部分复杂系统甚至包括FS和DS，但并不是所有风险级别的AIS都需要进行完整的验证流程。熙迈SIM系统内置的RA模块可实现快速评估，并给出相应的验证程度建议。

“AIS-Analytical Instrument and System” 分析仪器及系统--《USP1058》

校准 Calibration

数据准确性是ALCOA+数据完整性的重要部分，校准活动是确保A（Accuracy）的主要手段，哪些参数是关键项，计量报告上的数值如何运用，都是困扰实验室的普遍问题。熙迈计量及不确定度的主题专家+各类型仪器的专业工程师组合可以提供有力支持。

“Calibration is an essential element in ensuring compliance in the pharmaceutical and associated regulated life science industries.”--《GAMP Good Practice Guide：A Risk-Based Approach to Calibration Management Second Edition》

PM Preventive Maintenance

GMP明确要求仪器需要进行相应的维护，PM（预防性维护）可以减少数据偏差，减少意外停机，避免灾难性数据丢失。大部分仪器的PM项目应遵循生产商的建议，但往往会有过度PM的发生。在这个方面，熙迈各类型仪器的专业工程师+GMP合规专家的组合可以提供有效支持。

“Maintenance Programs have long been recognized as critical to the success of the operations they support. Maintenance has the potential to affect both the quality of products and the compliance of pharmaceutical processes.”--《ISPE GOOD PRACTICE GUIDE: Maintenance》

搬迁 Relocation

不同于普通物品，大部分精密仪器是高精度电子元器件及机械的组合，振动及不合理的位置移动会造成仪器的损伤。同时GMP环境下整个搬迁的流程需要合理的记录。熙迈的项目管理专家，工程师团队，合规团队及物流团队的有效组合可以帮助客户完成复杂的搬迁任务。

备机 Standby

因为需要应对紧急维修等情况，当所需配件不能及时获取时，备机的存在可以确保维修响应的及时性。备机可以整体提供临时使用，也可以临时拆件，填补所更换配件的物流等时间。熙迈仓库保有部分主流型号仪器的备机，以供不时之需。

全保 Warranty

金融保险服务，客户购买后享受全年无额外维修费的保障。分为人工全保和包配件全保。熙迈与国内知名保险公司合作，可提供较低费率的金融保障服务。PS：仅故障维修保障，PM等定期服务不在“金融全保”范围内

CSV Computer System Validation

计算机化系统验证，包括从VP开始的URS、DS、RA、IOPQ、RTM，VR等等一整套的活动，并最终形成经得起审查的报告，是一项复杂合规活动。每一个安装在固件或者电脑上的软件系统都叫计算机化系统，不论复杂程度，包括分析仪器自带的软件系统。但并不是所有系统都要那么复杂，熙迈的DI专家团队可以提供单个软件系统或多系统的CSV支持。

软审 Software Assessment

软件审核，指针对实验室的计算机化系统，发现合规问题（差距分析），梳理实验室各系统的风险级别并给出相应的合规建议。同时，针对每年产生大量的数据依据ALCOA+原则进行合规性审查，对各系统发生的偏差、变更等进行汇总等，当迎接审计时提供陪审服务。

消毒 Sterilization

使用过氧化氢（H2O2），甲醛，通过专业设备对实验室环境及个别微生物敏感设备（如培养箱等），进行消毒。熙迈拥有上海市净化协会和上海卫健委分别颁发的消毒资质，确保每项消毒任务合理合规完成。

气流 Smoke Pattern

采用专业的发烟和摄像设备，多角度无缝捕捉气流动态，不留视觉死角。让审计方在短时间内深刻理解您设施的气流质量，极大提升审计通过效率。