上海熙迈NSF+CMA双资质的检测机构

恒温恒湿房确认(4Q) • 你知道么?
  •  Reason01

    恒温恒湿房的设计确认(DQ)你做了么?

    1、恒温恒湿房在设备中不属于商用现成品(COTS Commercial Off-The-Shelf),需要现场安装调试。
    2、再小的恒温恒湿房也不建议将设计确认(DQ)过程省略。
    3、我们的很多客户在最终验收时才发现设计本身的缺陷。

  • Reason02

    GSP VS GMP

    1、对于温控类腔体验证,GSP附录有严格的测试要求可以参考。
    2、但通常过于严苛的要求费用较高,也未必是最合理的方法。
    3、根据使用需求(URS)和/或内部SOP 设计的方案也许更好。

  • Reason03

    确认结论VS日常监控

    1、熙迈通常会在确认测试结论中给出包括冷点、热点、最不稳定点、MKT值在内的结果。
    2、用户可根据实际需求(存放品的属性)将监控探头布置在冷点、热点、最不稳定点或几个点,一般建议至少2个监控点。



熙迈恒温恒湿房 • 确认(DQ,IQ,OQ,PQ)
检测依据:生产商标准、企业标准; GSP附录5;JJF1101;GB/T 34399

2010 GMP Annex 2 validation and validation requirements2010版GMP附件2确认与验证要求

第九条 当确认或验证分阶段进行时,只有当上一阶段的确认或验证报告得到批准,或者确认或验证活动符合预定目标并经批准后,方可进行下一阶段的确认或验证活动。
第十一条 企业应当对新的或改造的厂房、设施、设备按照预定用途和本规范及相关法律法规要求制定用户需求,并经审核、批准。
第十二条 设计确认应当证明设计符合用户需求,并有相应的文件。


设备确认 • 项目参数
熙迈可提供如下检测确认项目
熙迈恒温恒湿房确认项目/参数
序号 名称 资质
1 设计确认(DQ) /
2 安装确认(IQ) /
3 运行确认(OQ) /
4 温度梯度 CMA资质认定
5 温度波动度 CMA资质认定
6 温度容许偏差 CMA资质认定
7 保温性能 CMA资质认定
8 相对湿度容许偏差 CMA资质认定
9 温度分布测试MAPPING(空载) /
10 温度分布测试MAPPING(满载) /
11 湿度分布测试MAPPING(空载) /
12 湿度分布测试MAPPING(满载) /
13 开关门试验 /
14 断电保温(保湿)试验 /

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