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医药仓库验证如何布点以及合格要求

返回列表 来源: 发布日期: 2020.03.14


一、 仓库温度分布、运输验证新国标发布
       医药冷链运输验证新国标GB/T 34399-2017《医药产品冷链物流温控设施设备验证 性能确认技术规范》于2017-10-14正式发布,并将于2018-05-01开始实施。
      该标准规定了对温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测系统性能确认的内容要求和合格标准,还对可能造成医药仓库验证过程中不同理解的内容进行了明确界定,包括:
    (1)、冷、热点的确认及监测;
    (2)、库内蒸发器出风口附近5个监测点位置的界定;
    (3)、多库门的开门测试要求;
    (4)、开门测试和保温测试的操作细节要求 ;
    (5)、冷库和冷藏车的满载测试要求;
    (6)、温湿度监测系统的核查方法;
    (7)、冷藏箱和保温箱的静态及线路性能确认方法;
    (8)、模拟物的要求;
    (9)、模拟温度条件的选择;
    (10)、冷藏箱和保温箱中途开箱测试的要求等。
                                             二、温度分布测试的布点原则: 
   1、在医药仓库验证中一次性同步布点,确保各测点采集数据的同步、有效;
   2、每个库房中均匀性布点数量不应少于9个,仓间各角及中心位置均应布置测点,每两个测点的水平间距不应大于5米,垂直间距不应超过2米;
   3、库房每个作业出入口及风机出风口区域至少布置5个测点,库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置至少应布置3个测点;
   4、特殊区域应布设温度监测点,包括空调回风位置、温度传感器安装位置、门、窗、灯等位置;
   5、温度监测点均应布设在货位上或货物可能存放的位置; 

 医药仓库验证的布点和要求


   6、 应绘制测点分布示意图,标明各测点序号,并注明各序号对应的测试用温度记录仪编号;
   7、放置于空调系统温度控制传感器位置的验证用温度记录仪应尽可能靠近传感器以获得客观的数据;
   8 、开门测试应确保库门全开,如有多个 库门应逐一测试(即库内温度恢复正常稳定后再进行下一库门的测试);判断是否超温可依据验证用温度记录仪的读数或温度监测系统的超温报警提示;
   9 、对于设备故障或断电保温测试,由于超温风险较高,可考察设备停运后变化最快测点的温度接近温控限度的时长(如由5摄氏度升高至7摄氏度的时长),据此推断超温时限作为性能确认结果;
   10、 设置多个测点的位置(如出风口、死角等)应覆盖相应的区域边界和中点(如送风夹角的两边和中线);
   11、 满载测试使用模拟物的装载情况应尽量接近库房使用时存放的货物状态以获得具可比性的库内气流分布状态;
                                                 三,医药仓库验证 合格原则:
   1、库房空调系统在既定运行条件下,空载和满载温度分布测试条件下库房温度应控制在规定范围内;
   2、在医药仓库验证中, 确定冷点和热点并在冷、热点设置日常监测温度传感器;
   3 、企业应当按照国家有关规定,对温度记录仪定期进行校准或者检定。其最大允许误差应当符合以下要求:测量范围在0℃~40℃之间,温度的最大允许误差为±0.5℃;测量范围在-25℃~0℃之间,温度的最大允许误差为±1.0℃;
   4 、温度传感器与验证用温度记录仪的差值应在±1℃以内(冷冻库差值应在±2℃以内);
   5 、确定导致任一测点超温的最短开门时间;
   6 、确定设备故障或外部供电中断的情况下的保温时限;
   7 、冬季和夏季极端温度条件下仓储设施均可保证温度控制符合既定要求;
   8、 温度偏差、均匀度、波动度应不高于±3℃。
                                                 四、平均动力学温度MKT
      平均动力学温度是表示已损坏货物在储存或转移时温度波动的整体影响 的一个简化方法。广泛用于医药仓库验证中。药典定义MKT:一段时间在一个单一计算温度下降解的总量等于在不同温度下单个情况降解的总和。
根据MHRA“MKT不能弥补储存或运输时差的温度控制”。MKT可能适用于以下情况:温度控制好但是偶然出现温度偏差。
      用一个简单的温度计记录高/低温度不可能得到有意义的MKT值,因为温度波动不是线性的。使用数据记录器和房屋管理系统可以在一段时间内记录温度,一些还能够计算MKT。
      温度偏差分为两类:一种“尖锐”偏差,是指温度突然偏离并很快恢复;另一种“平稳”偏差,是指温度位于正常范围外一段时间。
      在储存期间,产品批发商不可能有足够的数据来评估这类偏差对一种特定产品的影响,他们需要向生产商咨询建议。如果产品经营商能够提供产品经历的MKT和温度偏差的次数和程度,这有助于生产商给出建议。
USP PF 2018有关于是否需要计算MKT的解答。并且USP 1160 有详细的MKT计算公式介绍。
       熙迈(上海)检测技术服务有限公司是一家专注从事第三方检测验证的服务公司,主要服务对象是以新药研发,生物技术,医疗等行业为主的企事业单位客户,服务内容主要是提供涉及温湿度类和洁净度类仪器,房间的检测验证。

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