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药品试剂存储仓库系统验证 • MAPPING
按GMP,GSP要求,药品试剂存储系统等需要验证!
  •  Reason01

    疫苗之殇

    ●事实上,疫苗问题近年来频频发生,从07年到10年,从13年到16年,再到今天,只要你去搜索“疫苗”关键词,几乎总能看到每隔一两年就发生的重大疫苗问题事件。
    ●在案件披露过程中,有多方证据显示,不达标疫苗在运输过程中冷藏极不规范。
  • Reason02

    GB/T34399-2017要求

    1.应确定冷点和热点并在冷、热点设置温度自动监测系统测点终端;
    2.应对温度记录仪定期进行校准或者检定。测量范围在0℃~40℃之间,温度的最大允许误差为±0.5℃;测量范围在-25℃~0℃之间,温度的最大允许误差为±1.0;
    3.温度自动监测系统测点终端与验证用温度记录仪的差值应在±1℃以内(冷冻库差值应在±2℃以内);
    4.应证明导致任一测点超温的最短开门时间值大于规定值;
    5.应证明设备故障或外部供电中断情况下的保温时限值大于规定值;
    6.温度偏差、均匀度、波动度应不高于±3℃;

  • 报警和电气安全确认

    验证涵盖范围

    ●温控仓库
    ●温控车辆
    ●冷藏箱及保温箱
    ●监测系统







熙迈药品试剂存储仓库系统 • 验证(MAPPING)

检测依据:企业标准;GMP; GSP; GB/T34399-2017
熙迈药品试剂存储仓库系统验证项目/参数
序号 名称 说明
一、温控仓库验证
1 温度分布测试MAPPING 空载、满载,需冬夏两季分别执行
2 温控设备运行确认 温控设备运行参数及使用状况测试
3 监测系统配置确认 /
4 冬季、夏季极端环境温度条件下的温度保障能力确认 /
5 开关门测试 /
6 断电保温测试 需冬、夏两季分别执行
二、冷藏车验证
7 温度分布测试MAPPING 车厢内
8 温控设备运行确认 车厢内
9 监测系统配置确认 车厢内
10 开关门测试 车厢内
11 断电保温测试 车厢内
三、冷藏箱或保温箱验证
12 温度分布测试MAPPING 空载、满载
13 温控设备运行确认 温控设备运行参数及使用状况测试
14 高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果 需冬、夏两季分别执行
15 开关门测试 /
16 断电保温测试 /
17 温度自动监测系统测点终端或温度记录仪放置位置确 /
四、温度监测系统的性能确认验证
18 温度数据的采集、传送、存储以及报警功能符合要求 /
19 监测设备的测量范围和准确度符合要求 /
20 测点终端安装数量及位置符合要求 /
21 系统与温度调控设施无联动状态的确认 /
22 系统在断电、计算机关机状态下可保证实时数据监测、记录、报警、传送功能正常,符合要求 /
23 应可防止用户修改、删除、反向导入数据 /
如您需要的参数未列出,欢迎拨打服务热线咨询我们:400-088-5153


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