药品试剂存储仓库系统验证MAPPING-上海熙迈

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药品试剂存储仓库系统验证 • MAPPING

按GMP,GSP要求，药品试剂存储系统等需要验证！

疫苗之殇

●事实上，疫苗问题近年来频频发生，从07年到10年，从13年到16年，再到今天，只要你去搜索“疫苗”关键词，几乎总能看到每隔一两年就发生的重大疫苗问题事件。

●在案件披露过程中，有多方证据显示，不达标疫苗在运输过程中冷藏极不规范。
GB/T34399-2017要求

1.应确定冷点和热点并在冷、热点设置温度自动监测系统测点终端；
2.应对温度记录仪定期进行校准或者检定。测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为±0.5℃；测量范围在-25℃～0℃之间，温度的最大允许误差为±1.0；
3.温度自动监测系统测点终端与验证用温度记录仪的差值应在±1℃以内（冷冻库差值应在±2℃以内）；
4.应证明导致任一测点超温的最短开门时间值大于规定值；
5.应证明设备故障或外部供电中断情况下的保温时限值大于规定值；
6.温度偏差、均匀度、波动度应不高于±3℃；
验证涵盖范围

●温控仓库

●温控车辆

●冷藏箱及保温箱

●监测系统

熙迈药品试剂存储仓库系统 • 验证(MAPPING)

检测依据：企业标准；GMP; GSP; GB/T34399-2017

熙迈药品试剂存储仓库系统验证项目/参数
序号	名称	说明
一、温控仓库验证
1	温度分布测试MAPPING	空载、满载，需冬夏两季分别执行
2	温控设备运行确认	温控设备运行参数及使用状况测试
3	监测系统配置确认	/
4	冬季、夏季极端环境温度条件下的温度保障能力确认	/
5	开关门测试	/
6	断电保温测试	需冬、夏两季分别执行
二、冷藏车验证
7	温度分布测试MAPPING	车厢内
8	温控设备运行确认	车厢内
9	监测系统配置确认	车厢内
10	开关门测试	车厢内
11	断电保温测试	车厢内
三、冷藏箱或保温箱验证
12	温度分布测试MAPPING	空载、满载
13	温控设备运行确认	温控设备运行参数及使用状况测试
14	高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果	需冬、夏两季分别执行
15	开关门测试	/
16	断电保温测试	/
17	温度自动监测系统测点终端或温度记录仪放置位置确	/
四、温度监测系统的性能确认验证
18	温度数据的采集、传送、存储以及报警功能符合要求	/
19	监测设备的测量范围和准确度符合要求	/
20	测点终端安装数量及位置符合要求	/
21	系统与温度调控设施无联动状态的确认	/
22	系统在断电、计算机关机状态下可保证实时数据监测、记录、报警、传送功能正常，符合要求	/
23	应可防止用户修改、删除、反向导入数据	/
如您需要的参数未列出，欢迎拨打服务热线咨询我们：400-088-5153