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冷链物流系统 • 验证(MAPPING)
冷链物流仓库、冷库、物流车和监控系统等需要验证!
  •  Reason01

    疫苗之殇

    ●事实上,疫苗问题近年来频频发生,从07年到10年,从13年到16年,再到今天,只要你去搜索“疫苗”关键词,几乎总能看到每隔一两年就发生的重大疫苗问题事件。
    ●在案件披露过程中,有多方证据显示,不达标疫苗在运输过程中冷藏极不规范。
  • Reason02

    GSP要求

    ●附录1:应定期对冷库、冷藏车以及冷藏箱、保温箱进行检查、维护并记录。
    ●附录5:企业应当根据验证方案实施验证
    ●附录5:对相关设施设备及监测系统进行定期验证,以确认其符合要求,定期验证间隔时间不超过1年。
  • 报警和电气安全确认

    验证涵盖范围

    ●冷库
    ●冷藏车
    ●冷藏箱及保温箱
    ●监测系统
    ●GSP附录5第十一条规定 企业应当根据验证确定的参数及条件,正确、合理使用相关设施设备及监测系统,未经验证的设施、设备及监测系统,不得用于药品冷藏、冷冻储运管理。



熙迈冷链物流系统 • 验证(MAPPING)
检测依据:企业标准;GMP; GSP;GB/T34399

GMP2010附件2第七章运输确认规定:

第三十四条 对运输有特殊要求的物料和产品,其运输条件应当符合相应的批准文件、质量标准中的规定或企业(或供应商)的要求。
第三十五条 运输确认应当对运输涉及的影响因素进行挑战性测试,且应当明确规定运输途径,包括运输方式和路径。长途运输还应当考虑季节变化的因素。
第三十六条 除温度外还应当考虑和评估运输过程中的其他相关因素对产品的影响,如湿度、震动、操作、运输延误、数据记录器故障、使用液氮储存、产品对环境因素的敏感性等。
第三十七条 在产品运输过程中可能会遇到各种不可预计的情况,运输确认应当对关键环境条件进行连续监控。



熙迈可提供如下 • 检测验证项目
熙迈冷链物流系统检测验证项目/参数
序号 名称 说明
一、冷库验证
1 温度分布测试MAPPING 空载、满载
2 温控设备运行确认 温控设备运行参数及使用状况测试
3 监测系统配置确认 /
4 开关门测试 /
5 断电保温测试 需冬、夏两季分别执行
6 冬季、夏季极端环境温度条件下的温度保障能力确认 /
二、冷藏车验证(运输确认)
7 温度分布测试MAPPING 车厢内
8 温控设备运行确认 车厢内
9 监测系统配置确认 车厢内
10 开关门测试 车厢内
11 断电保温测试 车厢内
12 测试系统在冬季、夏季极端温度条件下的运行情况 需冬、夏两季分别执行
三、冷藏箱或保温箱验证
13 温度分布测试MAPPING 空载、满载
14 温控设备运行确认 温控设备运行参数及使用状况测试
15 高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果 需冬夏两季分别执行
16 开关门测试 /
17 断电保温测试 /
18 温度自动监测系统测点终端或温度记录仪放置位置确认 /
四、温度监测系统的性能确认验证
19 温度数据的采集、传送、存储以及报警功能符合要求 /
20 监测设备的测量范围和准确度符合要求 /
21 测点终端安装数量及位置符合要求 /
22 系统与温度调控设施无联动状态的确认 /
23 系统在断电、计算机关机状态下可保证实时数据监测、记录、报警、传送功能正常,符合要求 /
24 应可防止用户修改、删除、反向导入数据 /
如您需要的参数未列出,欢迎拨打服务热线咨询我们:400-088-5153


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