计算机化系统验证（CSV）服务

CSV服务内容：

●可为用户提供专业、可靠的计算机化系统验证（CSV）服务；

●专业的CSV工程师团队，全部拥有制药行业背景和CSV项目实践经验；

●团队核心成员有超过10年的GxP领域 CSV验证经验；

●提供符合FDA、EMA、 CFDA、WHO等法规要求的专业而全面的CSV服务；

●以法规为依据，相关指南为指导，结合客户GxP质量管理体系要求，提供高效、经济且符合法规要求的验证方案；

●已成功为数十家医药行业客户提供各类计算机化系统的CSV服务。

 

我们的优势

★资深的CSV工程师团队，深刻理解GxP法规；

★丰富的CSV实践经验，准确把握各类系统的风险所在；

★严格根据系统的风险评估结果，全面客制化CSV验证策略和内容；

★成熟的项目管理体系，确保对客户现有业务执行的影响最小化，项目执行效率最大化；

★体系咨询和CSV验证一站式服务，超高性价比。

 

计算机化系统验证（CSV）目标

       为客户提供的CSV服务不仅仅是为了交付一份漂亮的验证文件，而是要通过 CSV服务和客户共同建立和提升计算机化系统管理的体系，在这个体系下，计算机化系统整个生命周期可以持续稳定运行直至退役。

 

科学的CSV服务体系原则

        以人员为核心，法规为依据，产品为对象，文件为重点，层层深入，循序渐进，全面而详尽的为您提供最优质的CSV服务。

熙迈计算机化系统验证（CSV）服务范围

实验室各类单机版工作站软件及有合规需求的应用软件

●单机色谱工作站

●单机光谱检测仪工作站

●单机酶标仪

●其他单机版工作站系统

 

各类网络版工作站系统及科学数据管理系统

GxP实验室各类信息化系统

●实验室信息化管理系统LIMS（Laboratory Information Management System）

●电子实验记录本ELN（Electronic Laboratory Notebook ）

●质量管理系统QMS（Qulity Management System ）

●文档管理系统DMS（Documentation Management System ）

●临床研究电子数据捕获系统EDC（Electronic Data Capture System ）

●各类数据备份及归档系统

定制化的计算机化系统验证（GAMP 5分类为五类的系统）

       在制药行业不断提升药品生产和质量管理的信息化程度，建立药品追溯体系的过程中，不可避免的会在实施信息化软件项目的过程中定制一些特殊的功能，甚至定制一整套的软件系统，而如何基于科学的风险管理，对这些定制的功能和软件系统进行完整合规的 CSV 验证，是我们必须要解决的难题。

       熙迈检测的CSV团队已成功为多个知名制药企业提供了定制化的计算机化系统软件的 CSV 服务，并已成功交付。建立了针对定制化系统的科学的验证服务策略和内容，通过制定并执行全面合理的代码审核、功能测试、系统验证方案，让客户的定制化系统的风险可控，解决您的难题。