上海熙迈 - GMP合规性检测验证服务机构

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上海熙迈NSF+CMA双资质的检测机构

   计算机化系统验证(CSV)服务



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熙迈CSV团队

● 熙迈的验证团队由具有丰富验证和质量管理经验的业内人士组成。
● 验证负责人具有十七年的质量和验证管理经验。对色谱类系统、理化检测系统、SCADA、ERP、ELN的验证和管理有着丰富的经验。
● 验证团队核心成员行业经验都在十年以上,来自于四川大学、西安交通大学、中国药科大学等知名学府。曾为原料药、口服制剂、无菌制剂、生物制药企业做过CSV服务。
  同时熙迈的验证团队具有多次通过FDA和EMA审计的经验,熙迈的验证方法论是经过多次官方审计考验的,是能够满足现行的法规要求的。



熙迈CSV优势

熙迈不畏困难,有些企业已经得了FDA警告信,众多验证服务公司望而却步,熙迈知难而进,勇于面对困难帮助企业,不仅完成了CSV,同时也帮助该企业顺利通过 了FDA的复查。 

熙迈不止做CSV,在执行CSV服务的同时也会提供合规咨询服务,以保证甲方能够在正确的配置和管理下完成验证活动。

合规咨询服务包括但是不限于:

    ●  主动完成甲方对于验证方的培训活动(例如良好文档书写规范、甲方质量体系的变更和偏差、甲方的EHS等)
    ● 主动帮助甲方完成新增系统的变更描述
    ●  主动帮助甲方对被验证系统进行合规配置(例如时间管理、权限管理、系统配置管理、备份策略等)
    ●  验证完成后的远程咨询服务



熙迈CSV验证遵循的法规

 《药品生产质量管理规范(2010年修订)》

   《联邦法规21章》第11部分-电子签名电子记录

 《联邦法规21章》第210部分-人用及兽用药品的生产、加工、包装或储存的CGMP 

   《联邦法规21章》第211部分- 完成药品的cGMP

   欧盟GMP 




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