上海熙迈NSF+CMA双资质的检测机构

GMP合规性咨询服务

       顾问简介:刘淑文

       执业药师、GMP自由顾问

       2016年12月起为GMP自由顾问,至今独立辅导3家OTC企业顺利通过FDA认证(现场检查);1家原料药企业顺利通过韩国注册及资料补充。

GMP合规性咨询

      从药10多年,曾在中国某百强药企先后担任QA负责人、QC负责人。担任QA负责人期间,全面负责质量体系的完善和QA所有事务及团队建设,负责国内外(包括欧盟、美国、WHO、巴西、韩国、NMPA等)所有官方检查的迎检准备,并负责内部缺陷整改的组织以及CAPA的审核定稿,同时负责所有国外注册中文资料的审核及注册工作的对接;担任QC负责人期间,负责QC实验室质量体系的完善、所有QC事务管理与协调,及QC团队建设,并负责所有分析方法验证工作的管理,基于对ICH质量指南、数据完整性、cGMP要求的知识,她熟悉GMP质量体系的建立与维护、现场检查的应对。熟悉OTC产品美国市场监管要求和市场准入。

        有近20多场国内外认证一线经验,包括GMP认证与注册核查,检查员来自中国官方、EDQM、美国FDA、WHO、巴西ANVISA、韩国FDA和墨西哥等,涉及原料药、中间体、OTC(美国FDA)、医疗器械。

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