GMP的三个要求以及需要达到的结果

 中国《药品生产质量管理规范》（1998年版）共十四章、八十八条，自一九九九年八月一日施行。为了适应我国药品行业的新形势、新发展，以更严格i更完善的药品生产质量管理规范来提高药品的质量，卫生部于2011 年3月1日起实施 2010年修订版 GMP。那GMP要求的结果是什么以及有哪些具体内容？

     任何药品质量的结果是设计出来的，而不是检验出来的，为了保证这个结果，就不得不做到：
⑴规范各种操作
⑵质量管理严格要求。实行三级质量管理体系，完善质量评估制度，监督制度和报告制度，不断提高药品标准水平。
⑶卫生工作经常化。
⑷厂区按功能和防污染的原则进行规划。
⑸厂房生产要求合理布局，避免污染与交叉污染，达到规定的洁净要求。
⑹制药设备合理配置，尽可能采用先进设备和智能化设备淘汰生产中易造成污染与交叉污染的设备与设施。
⑺人员培训制度化。
⑻一切工作文件化。真正使文件成为企业的“法律”，反对抄袭、照搬硬套和执行文件坡走过场或视文件为装饰品。
⑼验证工作科学化。
⑽卫生工作经常化。
相对固定主要原辅料、包装材料采购的供应商，坚持对供应商的质量评估。
⑾完善售后服务，及时报告药品重大质量事故与不良反应，使药品质量处于严密的监督控制之中，防患于未然。
    可以概括为湿件、硬件、软件。湿件指人员，硬件指厂房、设施与设备，软件指组织、制度、工艺、操作、卫生标准、记录、教育等管理规定。
⑴人员：需有一定数量的专业技术人员，所有工作人员均需进行专业知识培训和GMP知识培训；
⑵厂房设施要符合GMP洁净级别要求，生产药品时必须在洁净区内生产，使用的生产设备要求先进性与适用性相结合，设备易清洁，不得与药品发生任何变化（一般均采用不锈钢材料制作）；
⑶软件：必需制订完善的技术标准、管理标准、工作标准和记录凭证类文件。它包括了生产、技术、质量、设备、物料、验证、销售、厂房、净化系统、行政、卫生、培训等各方面。
     TQC是全面质量管理，是一切用数据说话，贵在一个“全”字。
     GMP是在药品生产中的具体化，是要一切有据要查，贵在一个“严”字。因此可以说，TQC是GMP的指导思想，GMP是TQC的实施方案。
    QA是质量保证的英文缩写，其主要工作是文件制订、审查、监督和成品审核签发。
    QC是质量控制的英文缩写，是利用微生物学、物理学和化学鉴定等方面，对质量进行控制。
    熙迈（上海）检测技术服务有限公司成立于2013年，经上海质监局授权“CMA资质认定”从事第三方检测服务，7年来致力于医疗及生物制药领域的生物安全职业防控检测；医药工业用户的GMP合规性仪器设备3Q确认，系统验证、软件验证服务；冷链仓储物流的环境检测、验证、监控服务；以及驻场仪器管理、实验室搬迁、消毒服务，共12大类94个子类的专业检测验证等服务。