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GMP在药品生产中的应用

返回列表 来源: 发布日期: 2020.08.11

  GMP是国际通行的药品生产质量管理基本准则。国内从1998年开始实行GMP认证制度,2004年曾要求药品生产企业不通过认证便不得生产,2010年时更是新修订GMP标准,强调对生产过程动态监测。那下面熙迈小编简述GMP在药企生产中的应用!

GMP药企应用

GMP文件在员工培训中的应用

   实施GMP必须结合企业的实际情况,包括组织机构、人员构成和素质、产品等多方面因素,对于普通员工来讲,更重要的是通过基础GMP知识培训,在日常工作过程中如何做到有章可循,照章办事,即完全掌握基本工作技能和GMP方面的要求。

GMP文件发放和回收过时应注意什么

  ⑴发放文件必需进行记录,并由收件人签字;⑵过时文件在新文件执行的当日进行收回,并作好记录;⑶过时文件由文件管理部门进行销毁或归档保存。

  GMP文件需规定批准日期和执行日期

  GMP文件批准的当日不可能开始执行,需要履行文件发放手续,这一过程需要一定时间,同时新批准的文件也需要进行培训。所以批准日期与执行日期有个间隔过程。

现行GMP文件如何分类?

  现行GMP文件分两大类,即标准类文件和记录凭证报告类文件。在标准类下,分为⑴技术标准文件;⑵管理标准文件;⑶工作标准文件。

GMP要求药品生产企业应具备哪些条件

   开办药品生产企业,必须具备以下条件:

⑴具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人;

⑵具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;

⑶具有能对所生产药品质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备;

⑷具有保证药品质量的规章制度。

如何进行GMP自查?

  为了保证企业质保体系的有效性,药品生产全过程得到始终如一的控制,在GMP实施过程中,每隔一个周期,组织专人对本企业GMP实施情况,作一次全面自查,或对企业的重大质量问题进行针对性的自查,并列出整改措施与限期,将检查出来的问题列出来,进行整改,随后进行抽查或随防,并记录其结果。在下一个周期自查时,先检查上一次查出的问题是否已经整改,整改中有什么问题,同时将本次查出的问题一并列出来做为再次整改内容。每次自查结果和整改方案,均要作详细记录。

GMP三大目标要素是什么?

⑴ 将人为的差错控制在最低限度;

⑵防止对药品的污染;

⑶建立严格的质量保证体系,确保产品质量。

   GMP可以分归到药品生产许可检查、产品检查和飞行检查三部分,上海熙迈检测根据《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范现场》检查指导原则。通过对制药、食品、化妆品企业进行质量管理体系辅导,协助企业建立GMP体系、发现日常GMP应用过程中存在的问题,并且为其提出整改建议,帮助医疗器械企业全面提升质量管理水平,保证GMP的有效运行。

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