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GMP对洁净区环境的特殊要求

返回列表 来源: 发布日期: 2020.08.13

 药品生产企业必须有整洁的生产环境,有一定的绿化面积;厂区的地面要全部硬化,路面及运输等不应对药品的生产造成污染;生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理,相互分开,不得互相妨碍。熙迈检测小编分享几点GMP 洁净区的几点要求!

GMP对洁净区环境的特殊要求

洁净区表面要求

  洁净室(区)的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,并能耐受清洗和消毒,墙壁与场面的交界处宜成弧形或采取其他措施,以减少积聚和便于清洁。

洁净区的光照度要求

  主要工作室照度应不低于300勒克斯;对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。

洁净室(区)的空气洁净度要求

  药品生产洁净室(区)的空气洁净度划分为四个级别,即100级、1万级、10 万级、30万级。

  进入洁净室(区)的空气必须净化,并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室(区)内空气的微生物数和尘埃粒子数应定期监测,监测结果应记录存档。

洁净室与非洁净室、不同洁净级别的相邻房间压差要求

  空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕,洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕,并应有指示压差的装置(差压计)。

进入洁净区的空气净化要求

  进入洁净区的空气,经过初效、中效、高效三级过滤器过滤,使空气达到所要求的洁净级别。由于高效过滤器可以滤除<1μm(微米)的尘埃粒子,对细菌的穿透率为 10-6,所以通过高效过滤器的空气,可视为无菌。

洁净室的温度和相对湿度要求

  洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时,温度应控制在1826℃,相对湿度控制在 4565%

    GMP要求生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品的质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。熙迈GMP咨询服务团队有近20多场国内外认证一线经验,包括GMP认证与注册核查,检查员来自中国官方、EDQM、美国FDA、WHO、巴西ANVISA、韩国FDA和墨西哥等,涉及原料药、中间体、OTC(美国FDA)、医疗器械。



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