上海熙迈仪器确认源自准确、忠于真实

粒子计数器确认(2Q) • 你知道么?

  •  Reason01

    可移动设备不需要做确认么?

    1、答案是:不一定。
    2、GMP2010一百三十八条要求:经过风险评估确认验证范围。
    3、所以做不做确认与使用时是否移动无关。

  • Reason02

    打印机对测试数据影响很大哦!

    1、文章《尘埃粒子计数器的打印机对测定结果的影响》显示在测试高级别洁净区时,打印机对数据的影响很大。
    2、产尘量小的打印纸应确认。
    3、热敏打印机是首选,其他类型的打印机(如喷墨打印机)有可能会产尘。

  • Reason03

    流量调节装置

    1、粒子计数器的流量是影响测量结果的关键参数,但熙迈测试时发现,不是所有的计数器的流量都是准的。
    2、一般粒子计数器的生产商都会设计流量调节装置,你发现了么?



熙迈粒子计数器 • 确认(IQ,OQ)
检测依据:生产商标准、企业标准; GB/T 6167;JJF1190;

Particle counter confirmation (IQ, OQ)粒子计数器确认(IQ,OQ)

GMP指南质量管理体系3.7.1 对象和范围指出:确认主要针对厂房、设施、设备和检验仪器。其中厂房和设施主要指药品生产所需的建筑物以及与工艺配套的空调系统、水处理系统等公用工程;生产、包装、清洁、灭菌所用的设备以及用于质量控制(包括中间过程控制)的检测设备、分析仪器等也都是确认的考察对象。
粒子计数器明显属于中间过程控制的检测设备,但多数企业尚未意识到确认的必要性,我们在粒子计数器的确认过程中确实也发现了很多问题,值得关注。


仪器确认 • 项目参数
熙迈可提供如下检测确认项目
熙迈粒子计数器确认项目/参数
序号 名称 说明
1 安装确认(IQ) 含打印机确认
2 运行确认(OQ) /
3 流量准确性 /
4 数据完整性确认 /
5 账户管理确认 /
6 数据备份确认 /
7 计算机化系统验证(CSV) /

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