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重点介绍洁净室(区)检测中悬浮粒子的测试流程

返回列表 来源: 发布日期: 2020.02.27

 GMP提出了洁净区A、B、C、D分级以及相应更为严格的环境悬浮粒子与微生物的控制要求。熙迈检测认为不管是在工业洁净室,还是医药洁净室,对洁净室检测中悬浮粒子的检测是必不可少的环节。下面熙迈检测小编重点介绍洁净室(区)检测中悬浮粒子的测试方法。

重点介绍洁净室(区)检测中悬浮粒子的测试流程


一、适用范围

这个标准适用于医药工业洁净室和洁净区,无菌室或局部空气净化区域(包括洁净工作台)的空气悬浮粒子测试和环境的验证。

二、规范性引用文件

GB 16292-2010 医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法
三、术语和定义
      参照标准查询
四、测试方法
       采用计数浓度法,即通过测试洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数,来评定洁净室(区)的悬浮粒子洁净度级别。
 仪器:粒子计数器
五、测试规则
 5.1)测试条件
     在高效泄露,风量测试,压差测试,温湿度都合格的情况下才能测试洁净度
 5.2)测试状态:有空态、静态和动态三种,空态、静态测试时人员不能多于2人,测试报告中应标明测试时所采用的状态和人员。
 5.3)测试时间
 5.3.1)在空态或静态a测试时:a)对单向流,测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于10min后开始;b)对非单向流,测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始。
 5.3.2)在静态b测试时:a)对单向流,测试宜在生产操作人员撤离现场并经过10min自净后开始;b)对非单向流,测试宜在生产操作人员撤离现场并经过20min自净后开始。
 5.3.3)在动态测试时,则须记录生产开始时间以及测试时间。
 5.4)采样
 5.4.1)采样点数目及布置可参考附录A 
  重点介绍洁净室(区)检测中悬浮粒子的测试流程1

 5.4.2)最少采样点数目参考标准表1 重点介绍洁净室(区)检测中悬浮粒子的测试流程2

 5.4.3)采样点的位置
    a) 采样点一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置。
    b)采样点多于5点时,也可以在离地面0.8m~1.5m高度的区域分层布置,但每层不少于5点。
 5.4.4)采样点的限定
   对任何小洁净室或局部空气净化区域,采样点的数目不得少于2个,总采样次数不得少于5次。每个采样点的采样次数可以多于1 次,且不同采样点的采样次数可以不同。
 5.4.5)采样时间及采样量
     不同洁净度级别每次的最小采样量 重点介绍洁净室(区)检测中悬浮粒子的测试流程3
六、结果计算 
     现在的仪器都是全自动的,UCL不用自己手动算,但要了解工作原理。


重点介绍洁净室(区)检测中悬浮粒子的测试流程4


七、结果判定
    判断悬浮粒子的洁净程度级别应同时满足以下两个条件:
     a)每个采样点的平均悬浮粒子浓度必须不大于规定的级别界限,即Ai≤级别界限:
     b)全部采样点的悬浮粒子浓度平均值均值的95%置信上限必须不大于规定的级别界限,即≤级别界限
八、测试报告
    依据标准和测试情况出具真实报告!

         洁净室(区)竣工后,再投入使用之前,首先要经过国家授权的检测机构的检测,并且取得洁净室(区)检测合格报告,然后彻底消毒以后,才能正常使用。 熙迈(上海)检测技术服务有限公司是一家专注从事第三方检测验证的服务公司。7年来熙迈成功为300多家药企出具检验检测方案,并取得生物安全柜的检测合格报告。

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