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简析洁净区静态验证中的浮游菌采样

返回列表 来源: 发布日期: 2020.03.05

一、简介:浮游菌是指根据GB/T 16293提及的方法,在洁净室检测验证过程中, 浮游菌采样 收集悬浮在空气中的活微生物粒子,通过专门的培养基,在适宜的生长条件下繁殖到可见的菌落数。单位是 个/m3或 个/L。
      浮游菌采样器是一种高效的多孔吸入式采样器,它基于安德森撞击原理,撞击速度为10.8m/s,相当于安德森撞击等级的第五级。

洁净区静态验证中的浮游菌采样

二、浮游菌的采样点数量,参照GB/T 16292,最小采样点为房间面积开根号。采样点的位置为离地0.8m~1.5m左右。其他布置规则都可以在GB/T 16293内有提到。
      但是对于动态的验证,则应根据风险评估之后来选择合适的采样点和采样高度,并非一律的沿用静态的要求。
三、采样的注意事项:
      对单向流洁净室(区)或送风口,采样器采样口朝向应正对气流方向;对于非单向流洁净室 (区)采样口向上。布置采样点时,至少应尽量避开尘粒较集中的回风口。采样时,人员应站在采样口的下风侧.并尽量少走动。应采取一切措施防止采样过程的污染和其他可能对样本的污染。
      培养皿在用于检测时,为避免培养皿运输或搬动过程造成的影响,宜同时进行阴性对照试验, 每次或每个区域取1个对照皿,与采样皿同法操作但不需暴露采样,然后与采样后的培养皿(TSA或SDA)一起放入培养箱内培养,结果应无菌落生长。
四、新版GMP附录1无菌药品的规定中,取消了洁净区微生物监测的动态标准的各项数值为平均值。所以只要有一个平皿培养后的标准超过标准,就要进入纠偏了。
     熙迈(上海)检测技术服务有限公司是一家专注从事第三方检测验证的服务公司,主要服务对象是以新药研发,生物技术,医疗等行业为主的企事业单位客户,服务内容主要是提供涉及温湿度类和洁净度类仪器,房间的检测验证。

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