熙迈科技可以提供如下品牌毛细管电泳仪的基础服务:
熙迈科技:毛细管电泳系统一站式服务专家——赋能生物药研发与质控的精准与合规
在生物制药、基因分析与质量控制领域,毛细管电泳(CE)技术凭借其高分辨率、高灵敏度和自动化优势,已成为单抗、ADC、疫苗、核酸药物等生物大分子关键质量属性(CQA)分析的核心工具。面对SCIEX和Maurice等知名品牌精密而复杂的毛细管电泳系统,您是否正面临以下挑战:
技术服务响应不及时:设备故障或性能波动时,原厂支持延迟,影响关键研发或放行检测进度?
合规审计压力大:面对NMPA、FDA等机构对数据完整性(ALCOA+)的严苛要求,仪器的验证、校准和计算机化系统验证(CSV)工作繁重且专业性强?
运营成本高昂:原厂试剂耗材价格不菲,长期使用成本压力巨大?
生命周期管理难:从新机验证、日常维护到退役搬迁,缺乏一个能提供全程无缝衔接服务的可靠伙伴?
熙迈科技深刻理解您的痛点。我们为毛细管电泳仪提供覆盖“硬件维护、合规管理、成本优化”三位一体的综合解决方案,是您值得信赖的实验室战略合作伙伴。
一、 全生命周期技术服务:保障设备始终处于最佳状态
我们确保您的CE系统在任何时候都精准、可靠。
专业维修:拥有原厂培训认证的资深工程师团队,配备专业诊断工具和备件库,能快速定位并解决硬件和软件故障,提供精准的光学、温度、电压校准服务,恢复设备最佳性能。
预防性维护(PM):定期进行系统保养、关键部件检查与更换,有效预防潜在故障,显著降低意外停机风险,延长设备使用寿命。
全面验证服务:提供从安装确认(IQ)、运行确认(OQ)到性能确认(PQ)的完整验证服务,确保仪器持续符合GxP规范,轻松应对各类审计。
安全搬迁服务:提供周密的搬迁规划、专业执行和搬迁后的再验证服务,确保精密仪器在新环境中性能无损,合规状态无缝延续。
金融全保计划:将不可预测的维修费用转化为可预算的年度支出,为您提供全面的风险保障和成本控制。
二、 全方位数据完整性(DI)支持:筑牢合规防火墙
在GxP环境下,仪器即数据源头。我们提供专业的合规支持,确保数据真实、可靠、可追溯。
计算机化系统验证(CSV):为S工作站软件提供专业的CSV服务,确保电子数据和电子签名完全符合21 CFR Part 11及相关法规要求。
变更控制、偏差调查与年度回顾:协助您完成与设备相关的质量体系文件工作,确保所有变更受控、偏差得到有效调查和闭环,并提供专业的年度回顾报告。
三、 熙迈自有品牌试剂:卓越平替,显著降本
为帮助客户打破原厂试剂的价格壁垒,我们推出熙迈自有品牌的高品质毛细管电泳平替试剂。
性能媲美原厂:经过严格的性能验证和大量案例对比,我们的试剂在分辨率、迁移时间重现性、信噪比等关键指标上与原厂产品表现一致。
价格优势显著:凭借本土化生产和供应链优势,可为您节省高达30%-50%的试剂耗材成本,直接缓解运营压力。
合规保障:提供完整的质量文件和检验报告,支持您的供应商审计和注册申报需求。·
四、 为何选择熙迈科技?
“技术+合规”双引擎:我们不仅是设备维修专家,更是GxP合规领域的实践者,能提供技术与质量体系完美结合的整体解决方案。
丰富的项目经验:已成功为全国数百家生物药企、CRO和检测机构提供CE相关服务,积累了处理各种疑难杂症的宝贵经验。
快速的本土响应:相比原厂,我们提供更灵活、更及时的本地化技术支持,最大限度减少您的设备停机时间。
成功案例见证
详情请询熙迈或多宁销售人员!
选择熙迈,意味着您选择了一位值得信赖的实验室资产管理伙伴。我们不仅确保您的设备稳定运行,更守护您数据的每一份真实与合规。
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欢迎联系我们的服务工程师,为您提供免费的设备健康诊断与服务方案建议。
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