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GMP无菌药品洁净度级别分类

GMP无菌药品洁净度级别分类

药品生产质量管理规范(2010修订版)附录1无菌药品规定,无菌药品生产所需的洁净区可分为一下4个级别:
洁净室静压差检测

怎么做好洁净室静压差检测

洁净室静压差检测此项检测的目的是为了测定洁净室洁净棚的静压差,它可以是正压或负压,以防止洁净室内外气流间被污染。
洁净工作台自净时间确认

如何做好洁净工作台自净时间确认

本测试旨在证明洁净工作台受到粒子污染后恢复到规定级别粒子数的能力,同时也确认洁净工作台净化系统从启动到洁净度达到标准所需的时间,为系统的日常运行提供依据。《JGT292-2010洁净工作台》中没有规定…
热力灭菌法灭菌器验证

热力灭菌法灭菌器验证原理浅析

热力灭菌法是利用高温使菌体蛋白质凝固或变性,酶失去活性,代谢发生障碍,致细菌死亡。热力灭菌法包括湿热灭菌法和干热灭菌法。湿热可使菌体蛋白凝固、变形;干热可使菌体蛋白氧化、变性、碳化和使电解质浓缩引起细…

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