赋能实验室合规与效能新高度——熙迈（SMILE-IM）实验室仪器运维综合解决方案

在当今高度监管的医药、生物技术和分析测试行业，实验室不仅面临着降本增效的巨大压力，更必须应对日益严格的法规符合性要求。数据完整性（ALCOA+原则）已成为全球药品监管机构（如NMPA, FDA, EMA）的审查核心。如何系统化、流程化地管理海量的仪器、繁杂的校验与验证活动，并确保每一份数据背后的合规性，是每一位质量负责人、实验室经理

和设备主管面临的终极挑战。

熙迈（SMILE TECH）深谙您所困，解您所忧。我们不仅仅提供软件，更提供一套基于风险、贯穿生命周期的实验室仪器设备与合规管理整体解决方案，助您筑起合规的坚固基石，释放卓越运营的无限潜能。

熙迈的初衷是汇集行业及法规的Knowledge，数据化、结构化至软件系统，充分利用最新的AI及机器人技术，为科学家服务，赋能生命科学。 

Knowledge grows when shared

一、 洞悉核心：不可不知的法规要求

法规是质量的底线，更是企业生存的生命线。您的实验室管理体系必须满足以下核心法规与指南的要求：

• 中国NMPA:《药品生产质量管理规范》（GMP）、《计算机化系统》附录、《药品数据管理规范》等。

• 美国FDA: 21 CFR Part 11（电子记录与电子签名）、21 CFR Part 211（cGMP for Pharmaceuticals）、FDA Data Integrity Guidance。

• 欧盟EMA: EudraLex Volume 4 GMP Annex 11（计算机化系统）、Annex 15（确认与验证）。

• 国际指南: USP部分推荐参考章节；GAMP 5（良好自动化生产实践指南）；ECA指南等

这些法规的共同核心在于：要求企业必须对用于数据生成和分析的计算机化系统及分析仪器进行全生命周期的管理，从选择、安装到使用、退役，提供完整的、可审计的证据链，证明其始终处于受控、有效、合规的状态。

二、 构建合规金字塔：您的实验室管理基石

UPS1058定义了影响数据质量的金字塔结构，我们将仪器系统（AIS）验证做了拆解，进一步解析构成AISQ的重要组成部分：

1. 塔基：正常运行与维修管理

   内涵：确保仪器设备日常稳定运行，出现故障时能及时、规范地进行报修、审批、维修、记录和关闭。这是所有活动的基础。

   熙迈赋能：实现工单在线流转，记录每一次故障现象、维修措施、更换备件，形成完整的设备履历，满足可追溯性要求。

2. 第二层：预防性维护（PM）与校准（CAL）管理

   内涵：通过有计划、前瞻性的维护和校准，预防故障发生，确保仪器持续处于最佳工作状态。这是保证数据可靠性的关键技术手段。

   熙迈赋能：自动生成PM/CAL计划，提前提醒执行人，在线生成、审批和归档相应报告，确保活动按时、保质完成，避免遗漏。

3. 第三层：仪器验证（IQ/OQ/PQ）及偏差和变更

   内涵：提供证据，证明仪器从安装（IQ）、运行（OQ）到性能（PQ）均符合其预期用途。这是证明仪器“本身合格”的关键环节。

   熙迈赋能：管理验证计划、方案、报告、偏差和变更，关联验证状态与仪器状态，确保未经验证或验证失败的仪器无法被放行用于正式检验。确保仪器处于持续验证状态。

4. 塔尖：系统适用性测试（SST）

   内涵：在分析方法运行前进行的测试，以确保整个分析系统（仪器、方法、人员、环境）在运行中是适用的。

   金字塔的每一层都依赖下层的有力支撑，任何一层的缺失或薄弱，都会导致顶层数据的可靠性受到质疑。熙迈一体化平台，正是您构建并稳固这座金字塔的最佳工具。

三、 熙迈方案：全生命周期数字化管理

熙迈智控管理平台，围绕仪器设备与合规活动的生命周期，提供以下核心功能模块：

a. 全景化台账管理及类别管理

• 台账管理：建立统一的、包含所有仪器设备（从仪器到实验室系统）的电子化档案。

• 信息维度全面：设备基本信息、技术参数、供应商信息、所属部门、位置、重要附件、技术文档（说明书、软件备份）等。

• 可视化仪表盘：实时展示仪器状态（运行中、待机、校准中、维修中、停用、退役），一目了然。

• 类别管理：

USP指南给出了很好的分类建议，并将实验室仪器分为APPARATUS/ INSTRUMENT/ SYSTEM三个大类及细分小类。并给出了必要的合规活动建议。熙迈SIM系统集成了风险评估模块，可快速实现RA报告输出及仪器分类。为后续的合规活动提供重要的依据。

b. 智能化首次放行管理

为新购或大修后的仪器建立严格的电子化放行流程。

强制逻辑：必须完成相应的合规活动，并所有相关报告和偏差均已闭环处理后，系统方可将其状态变更为“已放行”，允许用于GMP检测。

避免人为疏忽，确保“准入”门槛的合规。

c. 一键PM/CAL/RQ计划及报告管理

计划自动化：基于策略（按时间间隔/按使用次数）自动生成年度、月度计划，并自动分配任务至责任人。结合工单管理模块，工程管理人员可便捷地分配任务至部门或供应商，及时关闭工单，实现闭环管理。

提醒自动化：通过邮件、短信、站内信等多种方式，自动发送任务提醒、逾期告警、升级提醒。

报告标准化：由熙迈提供PM/CAL/RQ服务的，可在线填写标准化的作业报告，支持电子签名，自动归档至该仪器档案，无需纸质流转，极大提升效率与规范性。

d. 规范化退役管理

为报废、转让或停用的仪器建立标准化退役流程。

包括技术评估、合规性检查（如数据迁移和归档）、资产处理等环节。

完成后，仪器在台账中被标记为“已退役”，并归档所有历史记录，完成生命周期的完美闭环。

e. 精细化软件台账与合规管理

独立管理所有仪器的嵌入式软件、工作站软件及其版本信息。

记录软件的安装、升级、备份和验证状态，满足GAMP5对于计算机化系统的管理要求。

关联硬件仪器，形成“软硬一体”的完整视图。

PS：更多数据相关服务见“实验室数据完整性解决方案”链接

f.持续更新

熙迈将持续开发计量（Metrology）模块及DI模块，期望自动生成趋势分析报告及实现数据自动抓取，向上对接LIMS。

四、 熙迈基础服务能力展示

强大的软件背后，是熙迈坚实的服务能力作为支撑：

• 资深专家团队：我们的顾问团队均来自顶尖药企和质量领域，拥有超过10年的GMP合规与验证实战经验，能为您提供不止于软件的咨询服务。

• 合规验证服务：我们可提供专业的IQ/OQ/PQ服务，确保您的仪器符合GAMP5及FDA 21 CFR Part 11要求，并交付完整的验证包（VMP, URS, FS, RTM, Test Scripts, Report）。

• CSV计算机化系统验证：专长于LIMS, ELN, CDS的合规验证，确保整个数据流处于 Validated（经过验证的）状态。

五、 选择熙迈，赢得优势

一、成本下降

• 提升人员效率：自动化计划与提醒将设备管理员从繁琐的Excel表格和人工催促中解放出来，工时利用率提升50%以上。

• 避免合规风险成本：最大程度减少因管理疏漏（如逾期未校准、验证遗漏）导致的监管缺陷项、警告信甚至停产风险，避免巨额经济损失。

• 优化资产利用率：清晰的设备状态和履历，助您更好地规划资产分配与采购预算。

二、合规（风险可控）

• 内置合规逻辑：给予QbD原则，系统设计源于法规，工作流强制符合法规及SOP，确保每一次操作都留下合规、可审计的电子轨迹。

• 完整数据链：从计划、执行到报告、归档，所有数据相互关联，轻松应对任何官方审计或客户审计，一键生成所需证据。

• 审计追踪：系统自动记录所有关键操作（创建、修改、删除、签名），完全符合ALCOA++原则与FDA 21 CFR Part 11要求。

三、方便快捷（通过小程序的互动，可快速解决问题）

• 云端部署VS本地化部署：对于初创企业建议采用SaaS模式，不对敏感数据进行管理，支持移动办公；对于成熟企业采用本地化部署方式

• 用户友好：直观的中文界面，清晰的引导，拖拽式的操作，极大降低学习成本。

• 集成能力强：提供标准API接口，可与您现有的LIMS、ERP等系统无缝集成，打破信息孤岛。

• 全局搜索：快速在海量数据中定位任何一台设备、一次记录、一份报告。

六、 成功案例：全球领先生物制药企业的选择

详情请询多宁或熙迈销售人员。

熙迈（SMILE），不仅是您合规的守护者，更是您提升实验室运营效能的战略伙伴。

立即联系我们，获取个性化解决方案演示及免费试点机会，让我们携手，将您的实验室管理带入智能化、合规化的新时代！