我们致力于帮助医药企业构建符合GMP、FDA、EMA等法规要求的数据治理体系，确保全生命周期数据的可靠性、可追溯性与合规性，助力企业通过官方审计并降低合规风险。以下是核心服务模块：

一、数据完整性差距分析

诊断企业现有数据管理现状，识别合规短板，输出量化评估报告：

1、管理体系评估

· SOP文件完整性及执行有效性审查

· 人员培训体系、职责划分（如数据管理员、质量受权人）合规性检查

· 数据生命周期（采集、处理、存储、备份、归档）流程审计

2、软件合规功能审计

· 计算机化系统（如ERP、LIMS、MES）的权限管理、审计追踪、数据备份等功能验证

· 电子数据签名、时间戳、版本控制等合规性检查（符合FDA 21 CFR Part 11要求）

· 系统配置与数据完整性风险点识别（如未启用审计追踪、权限过度分配）

3、已存数据质量审核

· 历史数据（纸质/电子）的完整性、准确性、一致性抽样检查

· 数据异常（如缺失、篡改、不可追溯）风险评估和补救措施

· 数据迁移过程中的完整性验证（如系统升级/更换场景）

二、定制化整改方案与执行支持

基于差距分析结果，提供可落地的整改策略及全程实施指导：

1、体系整改

· 修订数据完整性管理规程（SOP）及配套记录模板（如数据偏差处理单、审计追踪审核记录）

2、执行整改

· 历史数据缺陷评估（如评估缺失数据、校正错误记录、追溯数据来源）

· 人员专项培训（数据合规意识、软件操作规范、审计追踪审查技巧）

· 跨部门协作机制搭建（IT、质量、生产、研发数据管理责任明确）

3、软件升级与验证

· 提供合规性软件升级方案（如启用审计追踪功能、优化权限矩阵）

· 计算机化系统验证（CSV）支持（URS编写、IQ/OQ/PQ执行、验证报告出具）

· 第三方软件（如电子数据管理系统EDMS）选型与实施指导

4、数据缺陷风险评估

· 对高风险数据缺陷（如关键工艺参数、稳定性研究数据）优先整改

· 制定预防措施

三、年度合规维护与持续改进

建立长效数据合规机制，确保体系持续符合法规要求：

1、计算机化系统年度审核

· 备份数据年度审核和可读性检查

· 配置变更（如权限调整、软件补丁）的合规性评估

· 供应商审计（如IT服务提供商、云存储服务商数据安全能力审查）

2、数据/审计追踪年度审核

· 全类型数据（生产、检验、研发、临床）的完整性抽样复查

· 审计追踪日志深度审查（重点关注关键操作、异常登录、数据删除/修改记录）

· 数据趋势分析（如重复出现的缺陷类型、高风险环节）及改进建议

四、官方审计支持与危机应对

1、审计陪审

· 模拟官方审计（FDA/药监局）现场问答演练

· 审计资料准备（数据完整性相关SOP、记录、验证报告）

· 审计过程陪同及技术支持（数据问题澄清、整改证据提交）

2、审计后整改跟进

· 官方缺陷项（483表、警告信）整改计划制定与执行追踪

· 预防类似问题复发的根本原因分析（RCA）及CAPA措施落地

服务价值

✅ 降低合规风险：95%以上客户通过官方数据完整性专项审计

✅ 提升数据质量：平均减少数据异常率60%，缩短产品上市周期

✅ 长效合规保障：建立可持续的数据治理体系，适应法规动态更新

我们的专家团队拥有平均10年+医药合规经验，曾服务过国内外知名药企，提供“诊断-整改-维护-审计”全流程支持，助力企业实现数据完整性“零缺陷”目标。

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