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实验室环境无菌保障专项解决方案
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产品介绍
可提供的服务:
  • 维修
  • 验证
  • 校准
  • PM
  • 搬家
  • 备机
  • CMA
  • CNAS
  • 租赁
  • 全保
  • CSV
  • 软审
  • 消毒
  • 气流模型

熙迈科技可以提供如下品牌实验室环境监测仪器及系统的基础服务:

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熙迈科技:环境监测与洁净空间管理一站式解决方案专家——以全域合规赋能制药工业卓越质量

在制药、生物技术、医疗器械及无菌制剂领域,洁净环境是产品质量不可动摇的基石。从原料入库到成品放行,每一个环节都必须在持续受控的环境参数下进行。面对品牌繁多、技术各异的环境监测仪器与系统,以及复杂的消毒、检测与验证法规要求,您是否正面临以下挑战:

服务碎片化:设备维修、系统验证、环境消毒、第三方检测需对接多家供应商,沟通成本高,管理难度大,责任界面不清?

合规风险高:面对NMPA、FDA、EMA以及WHO/PICS等国际高标准审计,对环境监测数据的完整性、消毒验证的彻底性、尤其是气流流型测试的可视化与风险评估深度感到力不从心?

运营成本压力:新设备采购预算紧张,现有设备维护成本高昂,缺乏高性价比的替代方案?

技术能力瓶颈:内部团队对于复杂的EMS系统验证、先进的过氧化氢消毒工艺以及具有说服力的气流可视化测试缺乏专业经验?

熙迈科技深刻理解您的困境。我们打破传统服务边界,整合设备全生命周期管理、权威环境检测、专业消毒服务与领先的验证技术,为您提供真正意义上的一站式、全方位洁净空间整体解决方案。我们不仅是服务的提供者,更是您合规战略的深度合作伙伴,已成功助力客户通过国际最高标准检验。

第一章:基石稳固——环境监测设备与系统的全生命周期管理

我们确保您环境监测的“哨兵”始终精准、可靠,为质量管理提供坚实数据基础。

专业运维与校准:我们拥有对PMS、Beckman、Merck等多品牌深度专精的工程师团队,提供快速响应的维修、预防性维护(PM)及高精度的校准服务,确保每一台粒子计数器、浮游菌采样器都处于最佳工作状态。同时,我们提供校准仪租赁服务,助力您实现灵活的内部控制。

灵活的资产解决方案:为满足您不同发展阶段的需求,我们提供新机代理销售、高性价比的二手机销售与置换服务,帮助您优化资产配置,控制资本支出。

EMS环境监控系统集成与验证:我们不仅是设备专家,更是系统专家。提供从方案设计、系统集成、安装调试到完整的计算机化系统验证(CSV) 服务,确保您的EMS系统实时、准确、可靠地记录环境数据,完全符合FDA 21 CFR Part 11关于电子记录与电子签名的法规要求。

第二章:无菌保障——权威资质的过氧化氢消毒服务

微生物控制是无菌生产的核心。我们提供科学、高效、合规的空间消毒服务。

双权威资质背书:同时持有上海市室内环境净化行业协会和上海市卫生健康委员会授予的消毒服务专业资质,服务合规性具有双重保障。

先进的过氧化氢消毒技术:采用汽化过氧化氢(VHP)等先进技术,对洁净区进行高效、广谱的灭菌,能有效杀灭包括细菌芽孢在内的各类微生物。其作用后分解为水和氧气,安全无残留,对设备和环境友好。

完整的验证支持:提供包括消毒剂分布验证、杀菌效力验证在内的全套验证文件,确保消毒过程可追溯、效果可验证,轻松应对审计。

第三章:合规凭证——CMA与CNAS双资质环境检测

我们的检测数据,是您证明环境持续合规的权威“通行证”。

国家与国际双认可:我们的实验室具备CMA(中国计量认证) 和CNAS(中国合格评定国家认可委员会) 双资质,出具的检测报告具有法律效力,并获得国际互认。 

全面的检测项目:可对洁净区(室)的悬浮粒子数、浮游菌、沉降菌、表面微生物、风速、风量、换气次数、压差、温湿度、照度、噪声等所有关键参数进行权威检测与评价。

第四章:审计亮点——引领行业的气流流型测试服务

此项服务是我们技术的集中体现,已成为客户应对国际审计的“制胜法宝”。

实战检验,国际认可:我们的气流流型测试服务已成功助力客户通过世界卫生组织(WHO) 和国际药品认证合作组织(PICS) 的严格检验,其专业性和说服力得到了国际审计官的认可。 

三位一体的核心优势:

1.  深度的风险评估方案:不止于测试,我们提供长达几十页的详尽风险评估报告,深入分析气流组织对产品、工艺和人员的潜在影响,并提出改进建议,体现“质量源于设计”的理念。

2.  卓越的多角度高清拍摄:采用专业摄像设备,从顶部、侧面、内部等多角度无缝捕捉气流动态,不留视觉死角。

3.  创新的多媒体汇报方式:我们将多路高清视频进行同步合成,配以背景音乐和专业解说,制作成直观、生动、极具冲击力的汇报材料,让审计官在短时间内深刻理解您设施的气流质量,极大提升审计通过效率。

为何顶尖药企选择熙迈科技作为长期伙伴? 

一站式整合,责任唯一:一个联系人,一份合同,解决所有环境管理相关问题,极大降低您的管理成本,确保责任清晰。

卓越的审计应对能力:尤其是气流流型测试的“组合拳”,能显著提升您应对国内外高端审计的信心与成功率。

强大的资质与技术壁垒:集设备服务、消毒资质、双C检测、尖端验证技术于一身,提供真正有深度的综合价值。

丰富的项目经验:服务网络覆盖全国,已为数百家知名企业提供了成功服务,积累了应对各种复杂场景的宝贵经验。

显著的成本效益:通过资源整合与优化,我们能在保证最高服务质量的同时,提供更具竞争力的整体价格,为您降本增效。 

成功案例见证

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选择熙迈,意味着您选择了一位值得信赖的实验室资产管理伙伴。我们不仅确保您的设备稳定运行,更守护您数据的每一份真实与合规。

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