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灭菌程序的性能确认必不可少的两个方面

返回列表 来源: 发布日期: 2020.03.28

灭菌程序的性能确认是为了证明灭菌工艺始终符合灭菌程序的设计标准,通常由物理确认生物指示剂确认两方面组成。物理确认主要测试灭菌过程中的热分布和热穿透测试,用以确认被灭菌产品获得了程序要求的物理杀灭时间FPHY。生物指示剂确认是通过适当的生物指示剂来确认灭菌程序能使整个装载达到要求的生物杀灭时间FBIO。

灭菌程序的性能确认1
      物理和微生物结果之前的一致性是灭菌验证中最重要的部分。对于蒸汽穿透或热穿透困难的产品来说,仅仅凭借温度和压力测量所得到的物理数据不足以证明灭菌程序达到了规定的接受标准,同样,单独的生物指示剂挑战测试结果合格也不能证明灭菌程序达到要求。 
       热分布确认目的在于证明整个装载区加热介质的分布是均匀的,测试中应使用温度探头均匀放置在装载区域内,但不能与装载物或灭菌器硬件接触。
      热穿透确认目的在于证明装载物表面达到所需的热量。对于液体负载测试,热穿透温度探头应置于液体容器中的冷点,或经确定多孔/坚硬物品最难灭菌的位置。
       此外,对于混合装载模式,探头应置于每种有代表性的装载物中。
       生物指示剂确认测试中,常见的生物确认合格标准示例包括:一是孢子的对数下降值符合预期标准;二是规定的阳性和阴性对照符合设定要求。
       熙迈(上海)检测技术服务有限公司是一家专注从事第三方检测验证的服务公司,主要服务对象是以新药研发,生物技术,医疗等行业为主的企事业单位客户,服务内容主要是提供涉及温湿度类和洁净度类仪器,房间的检测验证。


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