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灭菌器验证中生物指示剂选择要求

返回列表 来源: 发布日期: 2020.03.18

一般的灭菌器验证需要进行IOPQ,也就是安装确认、运行确认、性能确认,特别是性能确认,是看灭菌器是否能达到所需要的灭菌效果一个重要的性能参数。在性能确认时,为了能直观的感受到实验结果,一般在布点时会在热电偶探头附近放上生物指示剂,然后培养一段时间看生物指示剂是否变色,判断灭菌器的灭菌效果!

灭菌器验证中生物指示剂选择要求


      生物指示剂的选择应根据所测试的灭菌方法和使用的灭菌程序决定,由于生物指示剂是确定杀灭效果的关键材料,因此生物指示剂应当具有可预测性和重现性
      在过度灭菌的程序确认中,最常采用的生物指示剂是嗜热脂肪芽孢杆菌,也可采用其他对湿热灭菌耐受性强的微生物,典型的生物指示剂包括:枯草芽孢杆菌,生梭芽孢杆菌和史密氏杆菌。生物指示剂的实际数量和耐热性应根据灭菌程序所期望的杀灭要求以及所使用的验证程序来决定。所选择的生物指示剂的含菌量应比实际测试产品的生物负荷高,耐热性应比生物负荷强,只能采用芽孢来做蒸汽灭菌程序的挑战性试验,孢子需要达到一定的纯度并且有确定的耐热特性。

灭菌器验证中生物指示剂选择要求


      生物指示剂挑战系统的D值不仅受所采用的生物指示剂种类或菌种影响,测试的环境因素也有很大影响,这些影响因素包括但不局限于以下方面:
1.测试系统;
2.孢子悬浮所处的介质;
3.测试温度;
4.内包装材料;
5.加热和冷却滞后所造成的对灭菌时间的影响;
6.加热和培养计数之间的温度,时间和环境条件;
7.用来培养计数灭菌后孢子的培养基;
8.培养条件。
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