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湿热灭菌验证相关术语介绍

返回列表 来源: 发布日期: 2020.03.24

热力灭菌能量传递的方式分为传导、对流和辐射。
1.传导:传导是以分子振动的形式传递能量,如能量通过容器壁传递给被灭菌的液体;能量通过与灭菌介质的直接接触传递到物体表面(例如蒸汽或热水)。
2.对流:对流是与运动流体的接触而产生的能量转移。如容器中被灭菌的液体自然流动称为自然对流;如果通过风扇或泵促使液体流动称为强制对流。
3.辐射:辐射是能量以电磁波形式的传递。辐射是真空干燥阶段能量传递的主要方式。

湿热灭菌法相关术语介绍
     湿热灭菌验证相关术语在各指南种描述有所不同,熙迈小编将参考术语阐述清晰的一些指南对热力灭菌常用术语进行解释,热力灭菌常用术语如下:
     1.D值:微生物的耐受参数,指在特定温度下使微生物的数量下降一个对数单位或杀灭90%所需要的时间。D值越大,说明该微生物的耐热性越强。D值需注明参照温度,即以DT表示,如D121℃=1.5分钟,指在121℃条件下,杀灭90%的微生物需要1.5分钟。
      2.Z值:使微生物的D值变化一个对数单位所需要升高或下降的温度。常用于累计一个灭菌程序在加热和冷却阶段随温度变化的杀灭时间。
Z=(T1-T2)/(1gD2—lgD1)
       3.灭菌率(Lethal Rate,L)指某一温度T(℃)下灭菌1分钟所获取的标准灭菌时间,用L表示。
L(Tref,z)=10(T-Tref)/z=Fref/FT =Dref/DT
Tref:指标准灭菌温度
      4.F0:是指Z取10℃时,一个湿热灭菌程序赋予被灭菌品121℃下灭菌的等效灭菌时间。
      5.FH:一个干热灭菌程序赋予被灭菌品170℃下灭菌的等效灭菌时间。干热灭菌时Z取20℃;干热除热原时Z取值54℃。
      6.FPHY:物理杀灭时间,指以灭菌程序的物理参数计算的杀灭时间。FPHY是灭菌率L对时间的积分值。
FPHY =ΔtΣ10(T- Tref)/z
      7.FBIO:生物杀灭时间,它是生物指示剂挑战试验系统中微生物实际杀灭效果的量度。
FBIO = DT×(Log N0 - Log NF)
      8.无菌保证水平(Sterility Assurance Level, SAL)
产品/物品经灭菌后微生物残存的概率。描述灭菌后非无菌单元概率。在制药工业中,预期的设计终点是无菌保证水平≤10-6,即灭菌后微生物存活的概率不得大于百万分之一。
      9.热分布测试:对腔室中整个装载区域加热介质温度的测试,测试用探头不应接触任何物品。
     10.热穿透测试:为评价灭菌柜腔室内传递给被灭菌品能量而进行的温度测试,测试用探头应放置于被灭菌物品中。
     11.平衡时间:平衡时间是指灭菌腔室(腔室参照温度通常是排水口探头温度)达到最低设定灭菌温度和装载达到最低设定灭菌温度之间的时间间隔,后者由加热最慢的热穿透探头测得。它体现了灭菌柜去除装载中空气并对装载加热的能力。
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