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GMP的来源以及中文解释

返回列表 来源: 医政医管网 发布日期: 2020.08.05

 GMP一词的出现和响彻全球的沙立度胺(thalidomide即反应停)药毒害事件有不可缺少的关系, 20世纪50年代后期原联邦德国格仑南苏制药厂生产沙立度胺,当时用于治疗孕妇妊娠呕吐,是一种镇静药。

GMP的来源以及中文解释


    在销售的6年间,先后在联邦德国、日本等28个国家,造成12000多例畸形胎儿,1300例多发性神经炎。美国虽然当时没有批准进口“反应停”,但此次事件的严重后果在引起美国警觉,美国大量名众强烈关注药品监督和药品法规,导致了国会对《食品、药品和化妆品法》和重大修改。所有1962年修订案在以下三个方面明显加强了药品法的管理力度:
1.要求制药企业要向FDA报告药品的不良反应。
2.要求制药企业不仅要证明药品的有效性,而且要证明药品的安全性。
3.要求制药企业实施药品生产和质量管理规范。
    在1963年,美国国会颁布了世界上第一部GMP。
    GMP是药品生产质量管理规范,GMP全称(GOOD MANUFACTURING PRACTICES),中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品质量(包括食品安全卫生等)符合法规要求。
  熙迈(上海)检测技术服务有限公司成立于2013年,经上海质监局授权“CMA资质认定”从事第三方检测服务,7年来致力于医疗及生物制药领域的生物安全职业防控检测;医药工业用户的GMP合规性仪器设备3Q确认,系统验证、软件验证服务;冷链仓储物流的环境检测、验证、监控服务;以及驻场仪器管理、实验室搬迁、消毒服务,共12大类94个子类的专业检测验证等服务。



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