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JJF1815-2020《Ⅱ级生物安全柜校准规范》解读

返回列表 来源: 医政医管网 发布日期: 2020.08.19

在抗击疫情中,生物安全柜作为一线医护人员和科研人员安全防护最重要防护设备之一,性能可靠与否对使用人员安全起着至关重要的作用。JJF1815-2020《Ⅱ级生物安全柜校准规范》已经在2020年于4月27日正式实施。为让从事生物安全柜检测校准的第三方人员更好的理解该规范,上海熙迈检测小编为您解读相关细节!
1.结构
       JJF1815-2020依据JJF1071-2010《国家计量校准规范编写规则》的要求进行编写,一共分10部分介绍,其中包含适用范围 、引用文件、概述、计量特性、术语和计量单位、校准条件、校准项目和校准方法、校准结果表达、复校时间间隔、引用文件、及附录,附录中包括碘化钾法、校准原始记录格式、校准证书(内页)格式和Ⅱ级生物安全柜校准结果的测量结果不确定度评定示例等内容。
2.适用范围
        JJF1815-2020适用于Ⅱ级生物安全柜的校准,Ⅰ级和Ⅲ级生物安全柜相同原理部分的校准可以参照本规范执行。
3.起草原则与内容
(1)概述
       JJF1815-2020《Ⅱ级生物安全柜校准规范》主要介绍生物媒介 、生物危害、下降气流流速、下降气流流速栅格、单向气流、流入气流、非均匀下降气流、均匀下降气流、生物安全柜标称宽度、生物安全等级、流速标称值、伞形罩排气连接、直接排气连接、高效过滤器、多分散气溶胶、工作区、工作台等要求,前窗引用于NSF/ANSI49-2018《生物安全柜  设计、结构、性能和现场认证》中的定义;交叉污染、产品保护、生物安全柜、保护因子引用了BS EN12469-2000《生物技术  微生物安全柜的性能标准》中的定义,前窗操作口高度引用了YY0569-2011《Ⅱ级生物安全柜》的定义。


(2)生物安全柜校准条件
       本部分主要规定了生物安全柜校准时需要满足的环境条件,以及使用的校准用材料及设备,包括Ⅱ级钢卷尺、风量计、风速仪、烟雾发生装置、尘埃粒子计数器、照度计、声级计、高效过滤器检漏仪、高效过滤器计数检漏仪、智能生物安全柜生物检测仪(微生物法)、生物安全柜质量检测仪(碘化钾法)、微生物定量标准物质、Φ90培养皿和多分散气溶胶,明确了标准器及配套设备的测量范围和准确度等信息要求。相比以往的生物安全柜标准,本规范针对标准器及配套设备配置的指导性更清晰明确。

(3)生物安全柜校准方法
       本部分主要针对生物安全柜的外观、下降气流流速、流入气流流速、气流模式、洁净度、照度、噪声、高效/超高效过滤器检漏、人员保护、产品保护和交叉污染保护等指标的具体校准方法进行了具体说明和示意图展示,同时对下降气流流速、流入气流流速、洁净度、照度和噪声进行了数学公式化处理,有助于后续校准数据的分析处理。其中流入气流流速测试用风量计法或风速仪法,优先采用风量计法;高效/超高效过滤器检漏测试用光度法或计数法;人员、产品和交叉污染保护测试用微生物法或碘化钾法,仲裁时用微生物法。碘化钾法具有快速高效,且方便的特点,弥补了微生物法的周期慢,测试麻烦,生物制备价格高的缺点,是目前世界上普遍被认可的先进方法。相比于YY0569-2011等国内生物安全柜标准仅在人员保护测试中采用碘化钾法,本规范还在产品和交叉污染保护测试中增加了碘化钾法。

(4)复校时间间隔
        针对生物安全柜的检测周期,国内外标准条例中都分别给出了相应规定。本规范通过参考借鉴GB19489-2008《实验室生物安全通用要求》、CNAS-AL02:2018《医学实验室质量和能力认可申请书》的附表3(CNAS-CL02-A005)的5.3.1.4条款、《有害健康物质的控制》标准条例,为保证生物安全柜工作的正常状态,至少12个月要进行一次详细的检查和测试,如果使用频率高,建议至少每6个月1次。

(5)不确定度评定示例
       附录D给出了下降气流流速、流入气流流速、洁净度、照度和噪声等五个参数的测量不确定度评定示例,其中在具体分析每个参数测量不确定度时,示例中由标准器引入的标准不确定度分量均是根据校准用标准器的最大允许误差进行分析,后续建标时各单位可根据各个实验室配置的标准器溯源证书的准确度信息(如准确度等级、不确定度或最大允许误差)确定各自实验室由标准器引入的标准不确定度分量。
    

熙迈(上海)检测技术服务有限公司成立于2013年,经上海质监局授权“CMA资质认定”从事第三方检测服务,是NSF(美国国家卫生基金会)国内唯一授权可对生物安全柜进行NSF检测的第3方;是上海市室内环境净化协会会员单位;7年来致力于医疗及生物制药领域的生物安全职业防控检测。


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