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GMP 对药品包装材料的要求

返回列表 来源: 发布日期: 2020.08.22

       原辅包材料做为药品生产的起始物料,其质量状况将直接影响到药品的最终质量。由于原辅包材料在供应商生产过程中出现差错或混淆,导致生产药品不合格的事件很多,所以 GMP药企应加强对供应商的管理,将质量控制在源头,再加以接受与使用过程的控制管理,从而最终保证所生产药品质量。

GMP 对药品包装材料的要求

什么是药品内包装

       GMP药品的内包装系指直接与药品接触的包装(如安瓿、大输液瓶、口服液瓶、片剂或胶囊剂泡罩包装用的铝箔、丸剂包装用复合膜等)。

GMP药品包装材料分几类

       GMP药品包装材料分类:药包材产品分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三类。

Ⅰ类药包材指直接接触药品且直接使用的药品包装材料、容器。

Ⅱ类药包材指直接接触药品,但便于清洗,在实际使用过程中,经清洗后需要并可以消毒灭菌的药品包装用材料、容器。

Ⅲ类药包材指Ⅰ、Ⅱ类以外其它可能直接影响药品质量的药品包装用材料、容器。

不合格GMP药品包装材料如何处理

       GMP 规定印刷的包装材料,都是药品专用包装,对于不合格药品印刷包材,必须就地销毁,否则,一旦流失,会造成严重后果。但对于不合格的纸箱类包材,若拟作成纸浆,则必须在质监部门专人监督下,进行切碎并移入纸浆池内。

       合格的药品包装可以提高药品保存质量,但也需要合适的仓库保存环境,特别要做好五防措施:防鼠类鸟类等动物、防虫、防霉潮、防火、防盗。

        熙迈检测可提供GMP 合规性咨询服务GMP标准是一套适用于制药、二三类医疗器械生产企业、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。



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