GMP生产过程中对设备的十一大要求

  GMP对设备的规定除了设备的设计方案应合乎生产加工工艺的规定外，最重要的标准是设备应能避免交叉污染，设备自身不危害产品品质，并有利于清理和维护保养，设备的设计方案和合理布局能使造成泄露的风险减为最少程度。

 1、生产设备应与所选用的加工工艺及生产的商品相一致，设备的特性性能指标合乎设计规范，新设备安裝后应开展试运行和必需的认证。
 2、设备的置放在净化室应有充足的室内空间而不拥堵，不因设备置放的不科学而便于导致错漏的产生和不利清理检修。
3、生产无菌检测中药制剂的设备如大输液、注射液、干冻注射剂等灌封设备最好是自身具备层流净化设备，便于做到洁净度等级规定，能在较大 水平上防止微生物菌种及浮尘颗粒物的污染。针对固态中药制剂中的片状、胶囊剂、片剂等生产全过程中烟尘的处理和避免交叉污染是十分突显和艰难的难题，除开尽量应用密闭式电脑操作系统外，如破碎、称重、混和、筛粉、风干、整颗等造粒生产设备应有效的设计尘器过滤装置，既摆脱交叉污染又能最大限度的降低项目投资和运作成本费。
4、避免交叉污染的另一关键对策是设备应易清洗、一些一部分可以拆装。设备的清洗是全部的GMP都做为关键的要求之一。设备清洗应制订包含清洗方式 、清洁液、消毒液、清洗后的查验、清洗周期时间等內容的清理技术规范。针对生产中常用的器皿，应用后应该马上清洗，也应制定清理技术规范，对设备的清洗应有纪录。
 5、设备两者之间生产加工的商品直接接触位置及设备的表层不可与商品产生化学变化、合成作用或吸咐功效。
 6、设备不可因密封套泄露、润滑脂渗漏而导致商品的污染。
 7、清洗后的设备、宜放于清洁干躁的自然环境中，应用前要查验是不是已合乎清洁的规定。
 8、用以生产和检测的仪器设备、仪表盘、量器、衡具等的融入范畴和精度应有要求、按时校准并有纪录。
9、全部设备均有应用、清理情况标示标识。
 10、不过关或不应用的设备不放到生产区域内。
11、设备应有设备档案资料及维护保养纪录，若有设备认证还应有认证纪录。
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