上海熙迈对生物安全检测结果负责

灭菌器验证中生物指示剂怎么使用和放置

返回列表 来源: 发布日期: 2021.02.05

        实际灭菌器验证过程中可以将生物指示剂接种到待灭菌产品中或直接使用市售的生物指示剂成品。由于生物指示剂在不同介质或环境中的耐受性会有所不同,所以无论是将生物指示剂接种到待灭菌产品的方法,或直接使用市售的生物指示剂成品,均应考虑待灭菌产品对细菌芽孢耐受性的影响,如果待灭菌产品会使芽孢的耐受性增加,应采用直接接种到待灭菌产品的方法。如果生物指示剂与产品不相容,可以用与产品相似的溶液来代替产品。使用市售生物指示剂时,应确保生物指示剂的 DT 值和总芽孢数等主要质量参数的准确性。

灭菌器验证中对 热分布和热穿透试验数据的分析处理


        生物指示剂的接种量(即初始芽孢数)需要根据生物指示剂在待灭菌样品中的耐受性和灭菌工艺条件来确定,应符合挑战性试验的要求。生物指示剂的接种量可用附件 2 的方法计算。
 
       生物指示剂的数量和放置位置应综合灭菌器的几何形状、空腔尺寸、产品的装载方式以及热分布确认的结果等要素确定,且在灭菌设备的冷点处必需放置生物指示剂。装有生物指示剂的容器应紧邻于装有测温探头的容器,直接接种供试品宜放置在热穿透试验产品的紧邻位置,灭菌器的其他部位应装载产品或者类似物,以尽可能的模仿实际生产时的状况。

       熙迈检测可提供GMP合规性咨询服务!GMP 标准是一套适用于制药、二三类医疗器械生产企业、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。


咨询热线

400-088-5153