上海熙迈对生物安全检测结果负责

灭菌器验证中对 热分布和热穿透试验数据的分析处理

返回列表 来源: 发布日期: 2021.02.09

       在灭菌器验证的物理确认试验中,应确认关键和重要的运行参数并有相应的文件和记录。灭菌器验证中热分布和热穿透试验数据主要关注参数可能包括:

灭菌器验证中对 热分布和热穿透试验数据的分析处理

 
1.        保温阶段每个探头所测得温度的变化范围
2.       保温阶段不同探头之间测得的温度差值
3.       保温阶段探头测得的温度与设定温度之间的差值
4.      升温阶段探头测得达到设定温度的最短及最长时间
5.       F0的最大值及最小值
6.       灭菌结束时的最低F0值
7.        保温阶段腔室的最低和最高温度
8.       热穿透温度探头之间的最大温差或F0的变化范围
9.       最长平衡时间
10.      正常运行的探头数
 
       以上参数的合格标准应结合灭菌条件、灭菌设备的特点以及产品的实际情况制定。通常情况下,热分布试验的保温阶段内温度波动应在±1.0℃之内,升、降温过程的温度波动可通过总体   F0 值来反映。如果温度或F0 值差别超过可接受范围(需要根据设备、产品等实际情况,依据风险评估拟定科学合理的接受范围),提示灭菌器的性能不符合要求、装载方式选择不当等,需要寻找原因并进行改进,重新进行验证。另外对于热敏感的药物,还应该控制灭菌器的升温和降温时间,以保证输入的热能控制在合理的范围内,不会对产品的热稳定性造成影响。

       熙迈检测可提供GMP合规性咨询服务!GMP 标准是一套适用于制药、二三类医疗器械生产企业、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。



咨询热线

400-088-5153