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灭菌器验证对热穿透试验的要求

返回列表 来源: 发布日期: 2021.02.02

       热穿透试验用于考察灭菌器和灭菌程序对待灭菌产品的适用性,目的是确认产品内部也能达到预定的灭菌温度、灭菌时间或 F0 值。一个好的灭菌器和灭菌程序,既要使所有待灭菌产品达到一定的F0 值,以保障产品的 SAL≤10-6,同时又不能使部分产品受热过度而造成产品中活性成分的降解,导致同一灭菌批次的产品出现质量不均一。

灭菌器验证对热穿透试验的要求


       热穿透试验的温度探头的个数和安装位置可参考装载热分布设置,安装位置的确定应基于风险评估的原则,包括热分布试验确定的和其他可能的高温点和低温点、灭菌器温度探头附近、产品温度记录探头处等。除要求采用足够数量的温度探头外,还应将热穿透温度探头置于药液中最难或最迟达到灭菌温度的点、或 F0 值最低的点,即整个包装中最难灭菌的位置。对于小容量注射液,如果有数据支持或有证据表明将探头放在产品包装之外也能够反映出产品的灭菌程度,风险能够充分得到控制,也可以考虑将探头放在容器之外。
 
        热穿透试验的步骤及要求与装载热分布试验基本相同,每一装载方式的 热穿透试验也需要至少进行三次。通过热穿透试验可以确定在设定的灭菌程序下,灭菌器内各个位置的待灭菌产品是否能够到达设定的灭菌温度、灭菌时间或 F0 值。再结合灭菌前微生物污染水平的检测,可以确定灭菌器内各个位置的待灭菌产品是否能够达到预期的无菌保证水平。
 
       对于 F0 值最大点位置的样品,由于其受热情况最为强烈,因此应评估该位置产品的稳定性情况,以进一步确认灭菌对于产品的稳定性没有影响。


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