湿热灭菌依据的法规要求概述（下）

之前讲了国内关于湿热灭菌的法规指南，现在讲讲欧美相关的湿热灭菌法规指南有哪些可以依据的。
一、EN285/GB8599（针对湿热灭菌柜）
     (1)灭菌温度范围下限为灭菌温度，上限应不超过灭菌温度+3℃。
     (2)灭菌阶段同一时刻各点之间的差值应不超过2℃
     (3)对于灭菌温度分别为121℃、126℃和134℃的灭菌器，维持时间应分别不小于15min、10min和3min。

二、PDA TM01（针对湿热灭菌柜）
    (一)空载温度分布研究---多孔负载程序
       (1)在暴露平衡阶段，腔室内温度应不超过平均温度的1.5℃。
       (2)蒸汽灭菌柜的温度控制探头/记录仪与附近的温度探头温度差值不大于1.0℃。
       (3)所有热电偶（除疏水口处），同一时刻差值（最大-最小）不超过2℃。
       (4)灭菌柜的打印输出所示的控制器灭菌时间在预定的暴露阶段误差不大于1%。
       (5)灭菌柜打印输出所示的压力与打印输出的温度与对应的标准饱和蒸汽表所显示的压力的误差不大于1.6%。
       (6)最冷点（由热分布研究产生的）应是一致的和可识别的。
       (7)三次连续（中间无失败运行）成功的运行是必须的。

    (二)空载温度分布研究---无孔负载程序
       (1)在暴露平衡阶段，腔室内温度应不超过平均温度的1.0℃。
       (2)蒸汽灭菌柜的温度控制探头/记录仪与附近的温度探头温度差值不大于1.0℃。
       (3)所有热电偶（除疏水口处），同一时刻差值（最大-最小）不超过1.5℃。
       (4)在灭菌阶段，任何热电偶的温度波动不超过1℃。
       (5)灭菌柜的打印输出所示的控制器灭菌时间与预定阶段误差不大于1%。
       (6)三次连续（中间无失败运行）成功的运行是必须的。

    (三)负载热穿透/生物学挑战研究---多孔负载
       (1)所有热穿透的探头F0值不小于15分钟。
       (2)灭菌柜的打印输出所示的控制器灭菌时间在预定的暴露阶段误差不大于1%。
       (3)灭菌柜打印输出所示的压力与打印输出的温度与对应的标准饱和蒸汽表所显示的压力的误差不大于1.6%。
       (4)最冷点（由最小F0产生的）应一致的和可识别的。
       (5)三次连续（中间无失败运行）成功的运行是必须的。
       (6)可用的生物指示剂孢子含量不少于1.0x106，D121°C值不小于1分钟。
       (7)灭菌后生物指示剂培养后与阳性对照相比应呈阴性。

     (四)负载热穿透/生物学挑战研究---无孔负载
         (1)所有热穿透的探头F0值都能达到预期的范围（包括最大值和最小值）。
         (2)灭菌柜的打印输出所示的控制器灭菌时间在预定的暴露阶段误差不大于1%。
         (3)灭菌柜打印输出所示的压力与指定的规范中规定的压力误差不大于1.6%。
         (4)冷点和热点（由最小F0与最大F0产生的）在所有运行中应是一致的和清晰的。
         (5)生物指示剂应有确定的含量及耐热性。
         (6)三次连续（中间无失败运行）成功的运行是必须的。

三、其他相关指南还有PDA TR1 湿热霉菌验证，和USP 30-1211 灭菌和无菌保证。
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