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药物研发初期阶段记录是否需要受控

返回列表 来源：发布日期： 2021.01.09

不管是化学药研发还是生物药研发，许多人员在药物研发使用的记录的问题有一些疑问？①一种记录形式是像书本一样装订的实验记录本，空白的、成本发放；②一种记录形式是像批生产记录一样的记录，只需要填写一些操作信息和操作者信息，大部分的操作都是打印好的，是散页的。
这些重要记录都是生物制品临床前申报，用于工艺开发和检验过程的必不可少的记录。
这两种记录形式是否都可以？哪一种更好呢？
参照国家药监局2020年7月发布的《药品记录与数据管理要求（试行）》（2020年12月1日正式执行）第三章纸质记录的管理要求：
第十二条要求“记录文件的设计与创建应当满足实际用途，样式应当便于识别、记载、收集、保存、追溯与使用，内容应当全面、完整、准确反映所对应的活动。”
第十五条，第二段要求“原始数据应当直接记载于规定的记录上，不得通过非受控的载体进行暂写或转录。”该章节其他条款也都是对纸质记录的基本要求，大家需要认真认真学习和执行。
以上章节并没有对记录的具体“形式”进行规定，在早期药物研发阶段不管是“整本”的记录本，还是“散页”的纸质记录，都应该是“受控”的，要便于长时间的保存和检索，必须要满足数据完整性的相关要求。
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