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GMP设备仪器验证4大步骤

返回列表 来源: 发布日期: 2021.06.25

     上海熙迈在多年的工作经验中了解到,许多客户只知道他们的设备仪器需要做GMP 验证,却没有信心对已有的设备仪器能通过GMP 验证。或者是熙迈再给客户写GMP验证方案时,客户却不能提供相应URS,对设备GMP验证要求内容不是很清楚!上海熙迈根据多年经验,认为GMP设备仪器验证分4大步骤!

GMP设备仪器验证4大步骤


一、了解使用方需求
1、用户需求文件(URS)
URS是指使用方对设备 RS(user requirement specification)即用户需求说明,是指使用方对设备、厂房、硬件设施系统等提出的自己的期望使用需求说明,设计方依据这个需求等提出自己具体的方案,设备供应商依据客户提供的URS方案设计施工。
2、设备选型评审主要内容
(1)评审设备功能是否满足使用方需求!
(2)评审设备性能及结构是否与时俱进,满足后续生产研发需求!
(3)对直接关系到药品生产质量和操作安全的隐患直接不考虑采购!
3、设备采购招投标文件、合同书
4、设计确认文件(DQ)
5、生产地测试文件(FAT)
6、供应商应提供的其它技术资料:

二、安装确认(IQ)
1、开箱检查:
  确认外观,设备型号、序列号、供应商需提供的文件等
2、安装环境条件确认:
3、安装调试确认:

三、运行确认(OQ)
(1)SOP草案的适用性;
(2)外部条件工作的可靠性;
(3)仪表显示的准确性(确认前后各进行一次校验);
 (4)设备运行参数的波动性;
(5)设备运行的稳定性及安全性:

四、性能确认(PQ)
(1)空白料或代用品试生产;
(2)产品实物试生产;
(3)进一步确认运行确认过程中考虑的因素;
(4)对产品物理外观质量的影响;
(5)对产品内在质量的影响;
(6)必要时进行“挑战性试验”——最大、最小负荷(或能力);
(7)管理软件已制定一标准操作规程、批生产记录;
(8)人员已培训。
      以上4个内容,可以根据不同设备仪器,不同生产环境,以及客户预算,适当删减,但要确保能满足GMP相关文件要求!  熙迈(上海)检测技术服务有限公司是一家专注从事第三方检测验证的服务公司,主要服务对象是以新药研发,生物技术,医疗等行业为主的企事业单位客户,服务内容主要是提供涉及温湿度类和洁净度类仪器,房间的检测验证。


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